VALIDOINTI
Välinehuollosta aseptiikan suunnannäyttäjä
Validointi on osa kokonaisvaltaista laadunhallintaa ja potilasturvallisuutta. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista edellyttää laitteen suorituskyvyn säännöllistä tarkastamista — validoinnilla testataan, varmistetaan ja osoitetaan laitteiden steriloiva lopputulos.
Höyrysterilointi
Mittaamme autoklaavin lämpötilajakauman ja höyryn tunkeutumisen kuorman sisään — myös vaikeimmin steriloituvissa pakkauksissa.
Pesu ja desinfektio
Varmistamme pesutuloksen ja desinfektion A0-arvot mittauksin — instrumentti on puhdas myös sieltä, minne silmä ei näe.
Saumaus ja pakkaus
Testaamme saumauslaitteen lämpötilan ja sauman lujuuden — pakkaus pitää steriiliyden varastointiin ja kuljetukseen asti.
Vedenkäsittely
Tarkistamme prosessivesien laadun pesusta sterilointiin — huonolaatuinen vesi jättää jäämiä ja lyhentää instrumenttien käyttöikää.
Endoskooppien hygienia
Validoimme huuhtelulaitteet ja kuivauskaapit — taipuisien endoskooppien kanavat ovat hygienian vaativin kohde.
Näin validointi etenee
Katso, miten viisivaiheinen prosessi toimii käytännössä.
Validointiprosessi · 5 vaihetta
Validoimme kaikki laitteet — merkistä riippumatta
Autoklaavit
Pesu- ja desinfektiolaitteet
Endoskooppien puhdistusprosessi
Saumauslaitteet
Olosuhdehuoneet ja -kaapit
Kuumailmasterilaattorit
Täyttökoneet
Pakkaus- ja tarkastuskoneet
01
Suunnittelu
Validointikuorma muodostetaan yhdessä asiakkaan kanssa.
02
Mittaukset
Lämpötilat ja paineet mitataan pakkauksissa, instrumenteissa, lastaustavassa ja laitteissa — asiakkaan yksilöllisessä käyttöympäristössä.
03
Dokumentointi
Selkeä raportti kertoo tehdyt toimenpiteet ja mittaustulokset — ja toimii muistilistana, johon on helppo palata.
04
Hyväksyntä
Raportti käydään yhdessä läpi mahdollisia kehityskohteita nostaen. Asiakas hyväksyy raportin.
DQ
Dokumentoinnin tarkastus
Laitteen hankinnan tai käyttöönoton yhteydessä tehtävä arviointi, jolla varmistetaan laitteen soveltuvuus käyttäjän vaatimuksiin sekä viranomaissäädöksiin.
IQ
Asennustarkastus
Perustietojen kirjaus, asennuksen vertaaminen piirustuksiin ja sähkökuviin, putkiston tiiveys sekä kriittisten mittalaitteiden kalibrointi.
OQ
Toiminnan testaus
Sähkökatkos-, keskeytys-, lukitus- ja hälytystestit, kammion vuototesti, höyryn tunkeutumistestit sekä tyhjän kammion lämmönjakauma-ajot.
PQ
Suorituskykytestaus
Vuosivalidoinnissa käytetään vaikeimmin steriloituvia kuormia. Pakkauksen sisällä on saavutettava vaatimusten mukaiset sterilointiolosuhteet (esim. 134 °C / 3 min) — toistettavuus todetaan kolmella mittauksella.
ISO 15883 (Pesu- ja desinfiointilaitteet)
Standardi: ISO 15883 – Pesu- ja desinfiointiprosessien laadunvarmistus
Mitä se tarkoittaa?
ISO 15883 on kansainvälinen standardisarja, joka asettaa tiukat suorituskykyvaatimukset pesu- ja desinfiointilaitteille. Se varmistaa, että laitteet puhdistavat ja desinfioivat lääkinnälliset instrumentit toistettavasti ja turvallisesti ennen niiden jatkokäsittelyä tai käyttöä.
Miksi se on tärkeä sinulle?
Välinehuollossa pelkkä laitteen käynnistäminen ei riitä – on pystyttävä osoittamaan, että laite toimii suunnitellusti. ISO 15883 -standardin mukainen validointi on viranomaisvaatimus, jolla varmistetaan potilasturvallisuus. Se antaa dokumentoidun todisteen siitä, että instrumenttissa olevan lian määrä on laskenut vaaditulle tasolle ja instrumentit ovat puhtaita.
IndiCalin rooli:
Me suoritamme pesu- ja desinfiointilaitteiden validoinnit (IQ, OQ ja PQ) tarkasti ISO 15883 -standardin mukaisesti. Käytämme kalibroituja mittalaitteita ja asiantuntemustamme varmistaaksemme, että prosessisi täyttävät kaikki laatuvaatimukset – merkistä ja laitemallista riippumatta.
UKK
Eikö kysymyksesi löydy listalta? Ota yhteyttä — vastaamme viimeistään seuraavana arkipäivänä.
Mitä eroa on IQ-, OQ- ja PQ-vaiheilla?
+
Miksi tyhjänkammion ajot ajetaan 121 °C lämpötilassa, vaikka tämä lämpötila ei ole käytössä meidän sterilointiohjelmissa?
+
Miksi kuorman tulee validoinnissa olla täysin kuiva pakkauksien sisältä ja ulkopuolelta, vaikka standardi EN 17665 sallii metallikuormassa 0,2 % kosteuden?
+
Teettekö validointeja kaikkialla Suomessa?
+
Miten usein validoinnit tulee tehdä välinehuollon laitteille?
+
Miksi kaikkia välinehuollon laitteita ei validoida?
+
Häiritseekö validointi välinehuollon arkea?
+
Mitä validointiraportti sisältää?
+
Listaa laitteesi — saat tarjouksen viimeistään seuraavana arkipäivänä.